Медицинские изделия – совокупность приспособлений, инструментов, материалов и средств, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.
В соответствии с действующим законодательством страны все медицинские изделия подлежат обязательной оценке качества и безопасности перед вводом их в эксплуатацию. Сертификация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Российской Федерации № 982, утвержденному Правительством 1 декабря 2009 года, где указаны основные перечни товаров, для которых государством обозначены обязательные меры по подтверждению соответствия перед попаданием в обращение на территорию страны.
Исходя из требований законодательного акта, на большинство видов медицинских изделий перед их применением в медицинской практике в обязательном порядке следует оформить декларацию о соответствии, которая выдается соответствующими сертификационными центрами после проведения ряда исследований, подтверждающих качество и надежность изделий медицинского назначения. Для сертификации медицинских изделий требуется подать заявку в соответствующий аккредитованный Госстандартом сертификационный центр и представить специалистам компании основной пакет документации, отражающий все заявленные свойства и характеристики продукции.
Следует отметить, что все категории медицинских изделий вне зависимости от их вида и назначения подлежат обязательному контролю в области оценки соответствия требованиям Росздравнадзора с последующим оформлением соответствующего документа – регистрационного удостоверения Минздрава, которое является официальным разрешением для законного использования медицинских изделий в лечебной практике.
Если у вас появились вопросы по сертификации медицинских изделий, а также требуется оформить необходимый для их реализации разрешительный документ, обратитесь к сотрудникам центра сертификации «ТюменьТест».