Сертификация медицинского оборудования

Для определения качества и безопасности медицинского оборудования, применяемого в медицинской практике законодательством Российской Федерации предусмотрено проведение обязательной оценки качества, надежности и безопасности согласно требованиям действующей национальной системы сертификации ГОСТ Р, которая осуществляется для изделий, указанных в Постановлении № 982, утвержденном Правительством РФ 1 декабря 2009 года, где определены основные группы товаров, требующие обязательной оценки соответствия перед попаданием в оборот на потребительский рынок страны.

В соответствии с Постановлением Правительства сертификация медицинского оборудования в форме регистрации декларации качества ГОСТ Р предусмотрена для следующих категорий техники:

  • оборудование для дезинфекции;
  • оборудование, применяемое при стерилизации;
  • оборудование, устанавливаемое в кабинетах и палатах;
  • зубопротезное, стоматологическое и оториноларингологическое оборудование;
  • светотехническое оборудование.

Сертификацию медицинского оборудования осуществляют аккредитованные Госстандартом центры по сертификации после подачи заявки установленного образца и представления соискателем полного пакета документации, содержащего в себе учредительные документы компании-заявителя и нормативно-технические документы в соответствии с которыми техника была произведена  или экспортирована в страну из-за рубежа.

Необходимо помнить, что сертификат на медицинское оборудование может быть выдан только в случае успешного прохождения оборудованием соответствующих испытаний, в ходе которых определяется, соответствуют ли исследуемые виды техники установленным в их отношении государственным стандартам качества и требованиям безопасности.

Следует учитывать, что для всех видов медицинского оборудования, техники и изделий перед их эксплуатацией в медицинской практике следует оформить регистрационное удостоверение Минздрава, которое удостоверяет надежность изделий медицинского назначения и предоставляет право использовать данные изделия в медицинских целях на законных основаниях.

Специалисты сертификационного центра «ТюменьТест» окажут комплексные услуги в области сертификации медицинского оборудования на всех этапах ее проведения.

Заказать документ:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Наименование продукции: *
Страна: *
Регион: *